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这些不合格的髋关节假体,由强生医疗、华杰豪代理

来源:网络 2020-01-14 04:35:47

日前,国家药品监督管理局就国家医疗器械监督抽样调查结果发出通知,宣布有47批(台湾)产品不符合标准。

其中

强生(上海)医疗器械有限公司(以下简称强生医疗)代理髋关节假肢(包括副矫形器,公司)生产的大腿杆和代工有限公司生产的由法国农奴公司生产的髋关节球头球头的直径、锥度、直线度和圆度不符合标准要求。

股骨颈骨折、股骨头骨坏死、骨关节炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、髋关节发育不良患者一般都需要植入髋关节。中国中医科学院望京医院骨科主任张洪美说,髋关节和股骨头球头的直径、锥度、直线度和圆度都是在设计中规定的,如大腿球的一定比例。如果不符合标准要求的产品植入人体,在短期内可能会导致关节脱位和关节功能障碍;从长远来看,可能会导致关节磨损。

约翰逊医疗公司在国家药品监督管理局的监督和抽样结果通知中对约翰逊的相关医疗产品发出了说明。

股骨干与股骨头相同(即髋关节假体),抽检结果仅为股骨头锥度不合格。

强生还解释了股骨头锥度不一致的原因及其后续处理:

头部的不合格锥度是由于企业以前提交的文件中对产品技术要求的数字识别错误造成的,而不是产品本身不符合设计图的要求,因此不会导致相关的安全性和有效性问题,也不会对病人造成任何潜在的伤害。

记者打电话给强生医疗相关人员想了解更多情况,但电话没有接通。记者打电话给华洁浩留言采访要求,也没有得到反馈。

中国医学日报记者文/姜红玉

新媒体编辑:刘悦

总体规划:刘爽

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